其他要求:
1.工作认真负责、积极主动、善于团队工作,思维严谨,富有创造性;性格开朗,有较强的独立工作能力,乐于接受挑战。具有制剂开发及生产技术实验经验,熟悉制剂处方研发过程,若对于缓控释制剂和采用其它给药途径的制剂有所研究则更佳。
2. 负责各项新课题的开发前调研工作,有较强的中英文文献检索及阅读、工艺设计能力,实施小试、中试的实验工作及放大至生产的工艺指导工作,能熟练使用实验室常用制剂和分析的设备仪器,熟悉大生产设备,对GMP生产、药物生物等效性要求等相关问题有一定了解。
3. 负责各课题的制剂相关分析工作,熟悉红外、紫外、HPLC等测定仪器的使用,配合新药报批工作的顺利进行,负责各课题制剂处方及生产工艺部分申报资料的撰写,熟悉报批流程及相关法规。
4. 负责与生产品种相关的原辅料质量标准、新品生产制造指示书及标准操作规程的制定及实施。负责新品工艺验证方案的制定、验证工作的展开及验证报告的总结。
|